PVA鼻腔膨脹海綿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
KL-ZX 2016
1 外觀及尺寸要求
1.1 外觀：白色，清潔、無臭、無味的潤濕海綿。
1.2尺寸：外觀尺寸應(yīng)符合采購規(guī)格規(guī)定。
2 物理性能要求
2.1 吸水倍率：不小于自身干重的10倍。
2.2 邵氏硬度：小于30。
2.3 纖維脫離：無纖維脫落現(xiàn)象。
2.4 孔徑分布： 0.6mm-1.2mm
2.5 潤濕速率：大于0.2g/cm3.S
2.6 斷裂伸長率：不小于120%
2.7 干態(tài)密度：0.07g/cm3-0.12g/cm3
2.8 膨脹時(shí)間：小于15秒
3 化學(xué)性能
3.1 浸出液PH值在6.5-7.2之間。
4 生物學(xué)評(píng)價(jià)
4.1 細(xì)胞毒性：對(duì)L929細(xì)胞的毒性反應(yīng)不大于2級(jí)。
4.2 致敏：無皮膚致敏性。
4.3 皮內(nèi)反應(yīng)：無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。
5 試驗(yàn)方法
5.1外觀及尺寸
5.5.1 外觀：以目力觀察和感官檢查應(yīng)符合1.1的要求。
5.5.2 尺寸：用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，符合1.2的要求。
5.2物理性能
5.2.1吸水倍率：取材料1塊，稱重，重量記為m1(g)，浸入水中2min，使其達(dá)到吸水飽和，用鑷子將試驗(yàn)樣取出，待連續(xù)10秒無水滴時(shí)，置于精確度為1%克的天平上稱量，記
錄總重量m2(g)。由公式計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.1要求。 a=（m2-m1）/m1 (式中: a為吸水倍數(shù)，m1為試樣重，m2為吸水后試樣重)。
5.2.2 邵氏硬度：用邵氏硬度計(jì)測(cè)量其潤濕狀態(tài)下的硬度，讀數(shù)應(yīng)符合2.2的要求。
5.2.3 將吸水后的材料以正常力度雙手反復(fù)揉搓10次，展開材料，無絮狀物掉下，為符合2.3的要求。
5.2.4 將干燥后的海綿原料剪切薄片，置于電子掃描鏡下觀測(cè)，選取一定區(qū)域內(nèi)任意連續(xù)的20個(gè)孔徑，取其平均值，所得值介于0.6-1.2mm之間，為符合2.4的要求。
5.2.5 潤濕速率： 干燥后未經(jīng)壓縮處理的海綿原料條，計(jì)算其體積V0，稱量其質(zhì)量m0，投入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1%、溫度為25攝氏度的鹽水中，3-5S后取出，稱量其質(zhì)量m1，則其潤濕速率v計(jì)算為 (m1 - m0 ) / V0 t，若v大于0.2g/cm3.S,為符合2.5的要求。
5.2.6 斷裂伸長率：按GB/T 6344-2008的測(cè)試方法，應(yīng)符合2.6要求。
5.2.7 干態(tài)密度：按GB/T6343--2009的測(cè)試方法，應(yīng)符合2.7要求。
5.2.8 膨脹速率：干燥壓縮處理后的海綿產(chǎn)品，投入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1%、溫度為25攝氏度的鹽水中，計(jì)其吸水完全膨脹所需時(shí)間，應(yīng)符合2.8要求。
5.3 化學(xué)性能
5.3.1 pH值測(cè)定：取海綿原料5g，放入500ml蒸餾水中，反復(fù)壓洗10分鐘；再換500ml蒸餾水，再反復(fù)清洗10分鐘，擠壓掉水分，放置于50度烘箱烘干后取出，加新沸過的冷水200ml，使材料充分浸透，取浸取液按中國藥典2005版二部附錄VIHpH值測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符3.1的要求。
6 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存
6.1標(biāo)志
6.1.1外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:
1) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；
2) 制造單位名稱、地址；
3) 生產(chǎn)批號(hào)或日期；
4) 本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
5) 數(shù)量；
6) 毛重，凈重；
6.1.2合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：
1) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；
2) 檢驗(yàn)員代號(hào)；
3) 檢驗(yàn)日期；
4) 生產(chǎn)批號(hào)；
5) 單位名稱；
6.2 運(yùn)輸
運(yùn)輸要求按合同規(guī)定，并應(yīng)防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。
6.3儲(chǔ)存及有效期
產(chǎn)品應(yīng)干燥保存，干燥后儲(chǔ)存在陰涼、干燥、清潔、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體環(huán)境中，有效期18個(gè)月。
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