以上兩幅掃描電鏡圖中，第一幅圖為放大2000倍觀測效果圖，對(duì)比標(biāo)尺為10微米級(jí)別，產(chǎn)品是使用克林納奇新技術(shù)生產(chǎn)的PVA海綿。掃描電鏡圖顯示，產(chǎn)品孔壁及孔架光滑潔凈，除了切面因樣品裁切刀不夠鋒利造成的切面損傷外，無任何顆粒物殘留或顆粒物溶出跡象。此類新技術(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，無污染、無異物，可廣泛用于外科止血、腦棉片等應(yīng)用場景。
第二幅圖為放大5000被觀測效果圖，對(duì)比標(biāo)尺為5微米級(jí)別，產(chǎn)品為使用淀粉填充工藝生產(chǎn)的PVA海綿。掃描電鏡圖顯示，淀粉填充工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，在反復(fù)拍打、擠壓、震動(dòng)、翻滾等清洗工藝中，較大的淀粉顆?？梢员幌吹?，但直徑2微米以下的淀粉顆粒很難通過物理作用被清洗干凈，因此，淀粉填充工藝生產(chǎn)的PVA海綿在滴加碘酒后，馬上變成藍(lán)色甚至藍(lán)黑色，且這種顏色不能被清洗掉，這是驗(yàn)證PVA海綿中是否有淀粉殘留最簡潔直觀的方法。PVA海綿中若有淀粉殘留會(huì)造成以下后果：
1、淀粉中封鎖有甲醛，造成產(chǎn)品因淀粉攜帶甲醛而造成甲醛超標(biāo)。
2、造成產(chǎn)品在儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中，霉變風(fēng)險(xiǎn)增加。
3、造成滅菌過程中產(chǎn)品發(fā)黃。
4、造成產(chǎn)品發(fā)硬，大大降低產(chǎn)品潤濕速率，減小產(chǎn)品吸液速率與倍率。
5、 干燥狀態(tài)下的產(chǎn)品遇到液體時(shí)，水可以快速進(jìn)入PVA分子鏈內(nèi)部與鏈條上的羥基結(jié)合形成氫鍵，使得PVA分子鏈由緊湊的三維交叉狀態(tài)迅速打開變成舒展的狀態(tài)，在此過程中，淀粉顆粒分子鏈打開的速率遠(yuǎn)遠(yuǎn)慢于與PVA分子鏈打開的速率，這樣的速率差異變造成了淀粉顆粒的脫落和溶出，在臨床使用過程中大大增加了血液和組織器官污染或病變的風(fēng)險(xiǎn)。
通過以上兩幅SEM對(duì)比圖，業(yè)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該更清楚地認(rèn)識(shí)到，淀粉填充工藝生產(chǎn)的PVA海綿一般不適用于醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域，望引起足夠重視，相關(guān)各方盡快建立起有效規(guī)范的產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
鄭重聲明：
以上圖文均為北京克林納奇原創(chuàng)，版權(quán)所有，轉(zhuǎn)載請務(wù)必標(biāo)明出處。
您現(xiàn)在的位置：